CPSC介绍CPSC是美国消费者产品安全委员会的英文缩写。除特定产品管之外，例如DOT管制的机动车，FDA管制的药品，医疗器械，食品，化妆品等，EPA管制的农药，有毒物质等等，大部分消费品都是由CPSC管制。（1）法规：CPSC在执行产品管制时主要依据以下两部法律：a) CPSA：消费者产品安全法案b) CPSIA：消费者产品安全改进法案其中CPSIA主要要求所有针对12岁以下孩童的产品必须经过测试及验证，以符合法律规定才可以销售。2.认证分类（1）儿童产品CPC认证美国法律将“儿童产品”定义为12岁及以下的儿童使用的消费品。一般根据以下几个因素考虑

一、谁是FDA?FDA是美国食品药品监督管理局的简称，全称是Federal Food Drug Administration。其职责是保护公共安全健康，确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品，药品和化妆品法案（FDC Act）给与了FDA实施药品批准上市，制定食品标准，进行工厂审查的权利。二、FDA管制产品FDA具有防范的产品管制范围，从药品，医疗器械等上市前的批准，到已上市的食品，化妆品，药品等，都属于FDA管辖范围。可以参以下列表：1) 食品Ø dietary supplements 膳食补充剂Ø Acid food and canned food 酸化食品和罐装食品Ø f

药品的分类：美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药(Rx)和非处方药(OTC)。FDA有权决定各申请药的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。1、处方药 Rx Drug处方药又细分为创新药（NDA）和仿制药（Generics）。创新药是指首次上市的品牌药，一般在上市的前几年有专利和市场独占期保护。仿制药是指新药专利和市场独占期过后，由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效果的药品。 2、非处方药 OTC Drug非处方药在美国被称为 OTC（Over The Counter）药品。OTC 药品有一套与处方药品完全不

FSMA食品现代化法案和食品设施注册为了保护食品安全，2011年美国国会通过了FSMA法案，要求FDA加强食品安全体系，更好地保护公众安全。该法案对人和动物食品均适用。FSMA方案要求生产，销售，包装和持有动物药品的公司，在上市销售前，需要符合以下要求：l 符合CGMP体系要求；l 完成食品设施注册；l 海外工厂需要指定美国代理人，作为和FDA之间联络的中间人。FDA会通过美国代理人和工厂之间进行常规联系和紧急联系。美国代理人可以是个人，合作伙伴，公司或者组织。FDA对食品的管理要求：食品与药物不同，FDA不要求食品进行上市前评估。但是

FDA简介FDA（Federal Food and Drug Administration）联邦食品药品监督管理局，负责保证人药和兽药、生物制品和医疗企业的安全性，有效性，在保护公众健康，并且确保食品供应，化妆品和辐射产品的安全性。主要管制：1) food 食品2) drugs 药品3) medical devices 医疗器械4) radiation-emitting products 辐射产品5) vaccines，blood and biologics 疫苗，血液和生物制品6) animal and veterinary 动物7) cosmetics 化妆品8) tobacco products烟草医疗器械分类生产、包装已经进口医疗设备的企业，受FDA的设备及放射卫生中心CDRH的管制。FD

FDA如何监管进口化妆品？FDA通过与美国海关和边境保护局(CBP)的合作来监管进口产品。CBP会在化妆品申请清关时进行抽样检测。一旦发现产品不符合法律规定，CBP会拒绝清关，并且会对产品进行处理。在出口化妆品前是否需要获得FDA的批准？除色素外，化妆品及其成分不需要获得FDA的批准。但是同样要求符合相关法律，确保消费者的使用安全。并且标签要符合法律规定，不能出现错误和误导消费者的信息。同样，不得出现FDA规定的禁用物质。化妆品被拒绝入境的情况一般有哪些？l 成分或者污染物导致的产品不安全性l 色素使用不符合规范l 含有禁用物

动物食品及食品添加剂FFDC 法案 Sec. 201(f)对食品的定义第一条就说明了食品是对人或动物食用和饮用的物质。因此，动物食品包括家畜饲料和宠物食品。动物食品添加剂一般主要提供营养素，增加食品香味/口味，增加储藏稳定性等。对于新添加剂，同样需要做FAP申请。动物食品管理办法按照FDA食品安全修正法案的要求，动物食品和人类食品相同，制造工厂同样需要进行登记。具体可以参照食品工厂登记要求。动物食品标签1. 产品和品牌名称，产品名称必须清楚表达产品是什么；2. 产品适用的动物种类名称，比如“for Dogs”；3. 净含量说明，固体采用

什么是510(k)?510(k)不是表格，510(k)只是一个FDC Act的一个章节，详细描述了510(k)的要求，故此称为510(k)认证。对于所有受510(k)管制的产品，在上市前都需要向FDA提交510(k)申请，得到FDA批准通知后才可上市售卖，此过程也称为上市前通知(PMN)。申请人需要将自己申请的产品和通过市场已有的510k认证产品进行比较，向FDA说明自己的产品和以认证的产品实质相同的（Substantially Equivalent）,是安全有效的。510k评估时间和流程510k申请时间一般在8个月左右，前期申请人需要完成相应的实验项目，获得实验报告和完成510k文件的编制。提交给