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美国FDA药品登记

药品的分类:

美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类:处方药(Rx)和非处方药(OTC)。FDA有权决定各申请药的属性,在一定条件下,处方药和非处方药资格可以进行转换。

1、处方药 Rx Drug

处方药又细分为创新药(NDA)和仿制药(Generics)。创新药是指首次上市的品牌药,一般在上市的前几年有专利和市场独占期保护。仿制药是指新药专利和市场独占期过后,由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效果的药品。

2、非处方药 OTC Drug

非处方药在美国被称为 OTC(Over The Counter)药品。OTC 药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统–“OTC 专论”(OTC Monographs)。OTC 专论是一种类似“食谱” 的资料,被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前审批。未列入OTC 专论的药品上市途径主要有:

l        向 FDA 递交申请,要求列入 OTC 专论;

l        首先申请作为新处方药上市,销售多年后再申请转为 OTC 资格;

l        按照仿制药申请程序上市。

 

药品工厂登记

1、谁需要注册?

对于从事药品制造,配制,宣传,混合或者处理的经营者都需要进行注册,在开始经营5天内完成注册。注册的经营者必须每年10月1号至12月31号更新自己的注册信息。

2、需要提交哪些注册信息?

FFDCA Section 510和CFR Part 207部分规定了国外药物制造商进行工厂注册需要提交的信息。更具规定,需要提交每个工厂的名称和地址,工厂使用的贸易名称,工厂股份结构(如个人所有,合资等),所有人名称。

对于国外工厂还需要提供美国代理人信息,进口商信息,进口人员的信息(代理人,经纪人或者实体公司,不包括货运公司)。

Labeler code 和药品NDC code

Labeler code是标签持有人代码,每个代码都是唯一的。如果不进行药品列名,则不需要申请标签码。如果一个已经分配的标签码没有仍何的NDCs码,在两年后会失效。

由于标签码用于识别上市药品的公司,因此对于所有者相同的制造工厂,公司不要为每个工厂进行标签码的申请。

NDC码是药品的唯一识别代码,所有在美国上市销售的药品都需要有NDC号码。改号码一共有10-11位数字,一共分为三段。下图是详细的NDC码说明。

药品列名

1、谁需要列名?

在初次申请注册工厂时,申请人需要对所有进行商业销售的药品进行列名。如果不按FFDCA section 510(j)的要求,则药品视为标签信息不符合。任何更新的信息必须在每年的7月和10月进行提交,包括标签信息。


 图片.png

2、列名信息

l        NDC(s)码

l        包装类型和尺寸

l        药品的名称

l        活性药物成分的名称和含量

l        所有的惰性成分名称

l        计量

l        药物类型

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