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美国FDA医疗器械注册

FDA简介

FDA(Federal Food and Drug Administration)联邦食品药品监督管理局,负责保证人药和兽药、生物制品和医疗企业的安全性,有效性,在保护公众健康,并且确保食品供应,化妆品和辐射产品的安全性。主要管制:

1)   food 食品

2)   drugs 药品

3)   medical devices 医疗器械

4)   radiation-emitting products 辐射产品

5)   vaccines,blood and biologics 疫苗,血液和生物制品

6)   animal and veterinary 动物

7)   cosmetics 化妆品

8)   tobacco products烟草

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医疗器械分类

生产、包装已经进口医疗设备的企业,受FDA的设备及放射卫生中心CDRH的管制。FDA按照风险等级,将医疗设备分为Class I,II, III。

l        Class I类设备因为风险等级比较低,进行普通管制,大部分产品为510(k)豁免;

l        Class II类设备施行普通管制和特别管制,大部分产品在510(k)的范围之内,上市前需要完成上市前通知PMN;

l        Class III类设备风险等级最高,上市前需要获得FDA的批准(PMA)。

 

医疗器械登记要求

按照 Title 21 CFR Part 807,参与医疗器械生产和经销并且产品出口目的是美国的工厂或者设施需要每年向FDA进行注册。此项程序称之为工厂登记(Establishment Registration)。

工厂登记和产品列入主要是为了向FDA提供工厂位置和工厂生产的器械。了解器械生产位置可以增加应对紧急公共健康的能力。

 

工厂登记和产品列名

1. 注册费

l        所有工厂在初次登记之前需要完成缴纳本财年的注册费;

l        每年10月1日止12月31日需要完成缴纳次年的注册费。

2. 工厂登记 Establishment Registration

l        工厂名字和地址;

l        邓白氏码(DUNS)(如果有);

l        经营范围,例如生产,分析,制造,包装等;

l        工厂联络人姓名,邮箱,联系电话;

l        进口商(如果有)

3.  美国代表

进行医疗器械的生产,制造,组装等加工的所有国外工厂,在进行登记必须指定美国代理人作为工厂代表。美国代理人可以是居住在美国的居民也可以是美国公司。需要的信息:名称,地址,电话,传真和E-mail。

4.  产品列名

l        产品商品名字Proprietary name(Brand name),需要全部列出,如过没有,可以填写产品型号,目录号或者产品类型等;

l        产品类型,FDA产品编号;

l        产品标签;

l        如果在premarket notification or approval范围内,还需要提交相应的申请,如510(k), PMA等。

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