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美国FDA食品工厂登记

FSMA食品现代化法案和食品设施注册

为了保护食品安全,2011年美国国会通过了FSMA法案,要求FDA加强食品安全体系,更好地保护公众安全。该法案对人和动物食品均适用。


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FSMA方案要求生产,销售,包装和持有动物药品的公司,在上市销售前,需要符合以下要求:

l        符合CGMP体系要求;

l        完成食品设施注册;

l        海外工厂需要指定美国代理人,作为和FDA之间联络的中间人。FDA会通过美国代理人和工厂之间进行常规联系和紧急联系。美国代理人可以是个人,合作伙伴,公司或者组织。


FDA对食品的管理要求:

食品与药物不同,FDA不要求食品进行上市前评估。但是FDA要求食品符合以下几点要求:

l        食用安全

l        生产过程安全卫生

l        无有毒物质

l        标签真实

 

食品工厂登记管理管理范围

l        普通食品:只需要进行工厂登记,即可出口美国;

l        膳食补充剂:对于新的膳食补充剂成分,需要完成FDA NDI通知;

l        酸化及低酸性食品:工厂需要获得FCE号码并且在FDA对生产流程,生产设备,灭菌方法等进行备案,获取SID号码后才可以出口美国;

l        婴幼儿配方食品:上市前需要在FDA进行备案登记;

l        食品添加剂:新成分需要在FDA进行FAP,新的接触材料需要FDA完成FCN通知。对于接触材料不需要进行食品工厂登记,但是需要完成食品接触材料的测试。

 

食品工厂登记流程及周期


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