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美国FDA认证一、谁是FDA? FDA是美国食品药品监督管理局的简称,全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康,确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C Act)给与了FDA实施药品批准上市,制定食品标准,进行工厂审查的权利。
二、FDA管制产品 FDA具有防范的产品管制范围,从药品,医疗器械等上市前的批准,到已上市的食品,化妆品,药品等,都属于FDA管辖范围。可以参以下列表: 1) 食品
l Acid food and canned food 酸化食品和罐装食品 l food additives 食品添加剂 l infant formulas 婴幼儿配方食品 l other food products 其他类食品 2) 药品Drugs: l prescription drugs (both brand-name and generic)处方药(包括新药和仿制药) l non-prescription (over-the-counter) drugs非处方药(OTC药品) 3) 生物制品Biologics: l vaccines for humans 人用疫苗 l blood and blood products 血液及相关产品 l cellular and gene therapy products 细胞及基因治疗物品 l tissue and tissue products 组织器官 l allergenics 过敏原制剂 4) 医疗器械Medical Devices: 5) 辐射产品Electronic Products that give off radiation: l microwave ovens微波炉 l x-ray equipment X光设备 l laser products 激光设备 l ultrasonic therapy equipment 超声波治疗设备 l mercury vapor lamps 汞灯 l UV lamps紫外灯 6) 化妆品Cosmetics: l color additives色素添加剂 l skin moisturizers and cleansers 护肤品 7) 动物用品Veterinary Products: l livestock feeds 动物饲料 l pet foods 宠物食品 l veterinary drugs and devices 兽用药和医疗器械 8) 烟草Tobacco Products:
三、 FDA 产品批准 FDA认证,批准还是登记?到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的?或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市? 其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准,比如普通食品,化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药,仿制药,动物药,生物制品,三类医疗器械,新食品添加剂。 虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准,但是产品制造商,经销商,进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知,比如绝大多数二类医疗器械,辐射产品,酸化食品等。 |