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美国FDA认证

一、谁是FDA?

FDA是美国食品药品监督管理局的简称,全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康,确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C Act)给与了FDA实施药品批准上市,制定食品标准,进行工厂审查的权利。

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二、FDA管制产品

FDA具有防范的产品管制范围,从药品,医疗器械等上市前的批准,到已上市的食品,化妆品,药品等,都属于FDA管辖范围。可以参以下列表:

1)    食品

  •     l        dietary supplements 膳食补充剂

 l        Acid food and canned food 酸化食品和罐装食品

 l        food additives 食品添加剂

 l        infant formulas 婴幼儿配方食品

 l        other food products 其他类食品

2)    药品Drugs:

 l        prescription drugs (both brand-name and generic)处方药(包括新药和仿制药)

 l        non-prescription (over-the-counter) drugs非处方药(OTC药品)

3)    生物制品Biologics:

 l        vaccines for humans 人用疫苗

 l        blood and blood products 血液及相关产品

 l        cellular and gene therapy products 细胞及基因治疗物品

 l        tissue and tissue products 组织器官

 l        allergenics 过敏原制剂

4)    医疗器械Medical Devices:

5)    辐射产品Electronic Products that give off radiation:

 l        microwave ovens微波炉

 l        x-ray equipment X光设备

 l        laser products 激光设备

 l        ultrasonic therapy equipment 超声波治疗设备

 l        mercury vapor lamps 汞灯

 l        UV lamps紫外灯

6)    化妆品Cosmetics:

 l        color additives色素添加剂

 l        skin moisturizers and cleansers 护肤品

7)    动物用品Veterinary Products:

 l        livestock feeds 动物饲料

 l        pet foods 宠物食品

 l        veterinary drugs and devices 兽用药和医疗器械

8)    烟草Tobacco Products:

 

三、 FDA 产品批准

FDA认证,批准还是登记?到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的?或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市?

其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准,比如普通食品,化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药,仿制药,动物药,生物制品,三类医疗器械,新食品添加剂。

虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准,但是产品制造商,经销商,进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知,比如绝大多数二类医疗器械,辐射产品,酸化食品等。


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