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  • 美国fda认证 OTC药品非处方药专论用户费用计划OMUFA

    2020年3月27日,美国总统特朗普签署《新冠病毒援助,救济和经济安全法》(简称 CARES ACT)。该法案除了应对新冠疫情带来的影响外,还包括对非处方药(OTC)的监管方式。根据美国FDC Act的section 505的要求,如过药品符合section 505G的要求,可以按照非处方药进行上市销售,不需要获得药品上市批准。CARES法案确立了OTC专论药品用户费用计划OMUFA。FDA将评估费用并且向OTC专论政令请求(OMORs)申请人和非处方药制造商收取费用。2021财年的OTC专论药物设施费用将在FDA在《联邦公告》公布费用后45天内完成缴纳。OTC药品设施1. MDF, 海外和

  • 制动软管的美国DOT认证和AMECA认证

    作为车辆的主动安全部件,车辆制动系统的安全性和可靠性关系到驾乘人员的生命和财产安全,制动软管作为重要的组成部分,生产和制造必须符合相关要求。美国交通部DOT为制动软管制定了安全标准,收录在联邦法规CFR中,标准号为FMVSS 106。根据美国车辆安全法的要求,车辆零部件必须满足美国机动车安全标准FMVSS的规定技术要求。同时,非美国制造商,必须按照法规49 CFR Part 551 Subpart D的要求,任命自己的美国代理人。如果违反以上法规,NTHSA会对违反法规的厂家进行行政处罚。制动软管的美国安全标准FMVSS 106基于美国机械工程师协会SAE

  • 印度BIS认证申请常见问题

    通常情况下,客户在申请印度BIS ISI认证时,会碰到各种问题而导致申请的退回,以下列举几种常见的不足:1. 提交申请时必须提供申请人和印度授权代表的联系人的详细联系信息(尤其是电子邮件地址)。申请者必须由公司最高负责人或其授权代表和印度代理人签署。2. 没有按照印度IS标准清楚的写明‘标题’和产品详细信息3. 没有清楚的写明产尺寸/型号/等级等需要在证书上体现的信息4. 对于已经申请过的厂家,没有详细提供关于之前申请撤销的信息5. 生产设备,测试设备的信息不详细,包括校准信息6. 工厂平面图,没有清楚标明生产设备及测试设备

  • BPS对瓷砖正式实施强制性计划

    菲律宾工贸部2020年10月22日正式公布了关于对瓷砖进行强制性认证的政令DAO 20-09. 该政令发布15天后正式对瓷砖进行强制性认证。从2020年11月6日起,没有PS认证的产品将不许允许在菲律宾进行销售。认证模式:认证模式采用PS质量认证和ICC认证模式。1. 工厂需要通过工厂审查和产品检测才可以获得PS质量认证标志。工厂审查将以PNS ISO 9001标准执行,同时完成产品在工厂的目击测试和BPS认可实验室检测。获得PS质量认证标志后,工厂需要每年接受BPS的工厂检查。2. 也可以采用ICC的认证模式,以每票货进行到港检查获证的方式。 产品范围:DAO 2

  • DOT认证制动片成分限值及LeafMark认证

    一、美国国家制动片限制物质倡议2015年,美国环保署(EPA),机动车及装备制造商协会(MEMA),机动车后市场供应商组织(AASA),机动车制造商联盟(Alliance)等10个组织,联名签署对铜及其他限制成分使用时间的协议。该协议主要规定了包含铜在内的限制成分的含量及其禁用时间。A. 除铜以外的以下成分,从2015年1月1号开始,超过以下限值的制动片将被限值销售1. 石棉超过 0.1wt%2. 镉及其化合物 0.01wt%3. 六价铬 0.1wt%4. 铅及其化合物 0.1wt%5. 汞及其化合物 0.1wt%B. 铜含量的规定:1. 2021年1月1号开始,铜含量不能超过5wt%2. 2025年1

  • 客车灭火系统Emark认证和瑞典RISE P-Mark认证

    一、介绍瑞典研究院RSIE颁布了关于大客车发动机舱灭火系统SPCR 183的认证规则(P-mark),规定了M2,M3车辆的防火系统测试方法Method 4912。RISE是瑞典运输局的指定技术服务机构。基于Method 4912的测试结果可以用于ECE R107的Emark认证,P-Mark证书在整个欧洲都有非常高的认可度。P-mark证书有效期为5年,到期后通过相应的评估可以进行延期。所有通过P-Mark认证的产品都要求标记上P-mark标志。二、认证要求1. 范围:主要适用于柴油燃料的公交车和大巴车的发动机室,发动机室的主要容积在2m³-6m³之间。2. 测试流程:项目要求1、

  • E mark认证-脱欧后的英国车辆认证制度

    一、 脱欧阶段从2021年1月1号开始,英国车辆认证局VCA将不再作为欧盟技术机构(EU Technical Service)和欧盟型式认证授权机构(EU Type Approval Authority)。这意味着VCA将不再出具欧盟型式批准证书(e 11)。同时从2021年1月1日开始,由欧盟27个形式认证机构(包括VCA)出具的EU形式认证证书将不再被英国接受,对于在2020年12月31日前已经在英国的车辆,不受该规定影响。只需要符合英国的技术法规(如排放标准)仍就可以合法上路。二、过渡期英国形式认证将分为两个阶段:1. 从2021年1月1号开始,开始实施临时性型式认证制度,以欧盟的型

  • Emark认证 R107客车发动机舱灭火系统

    截止至2019年,已经有37个国家和地区采用了UNECE R107法规,关于采用客车发动机舱灭火系统的标准。在发动机舱火灾初期,驾驶员和乘客无法观察到火焰,从而失去了灭火的最佳时期,导致灾难性火灾的发生。ECE R107灭火系统法规的制定主要目的是减少车辆发动机舱引发的火灾,从而提升交通安全。从2021年9月起,包括乘员站立公交车在内,所有的22人以上的客车均需要配备灭火系统,只有获得Emark认证的设备才可以安装在相应的客车上。一、标准要求:1、 适用范围:此标准主要适用于M2和M3类的燃油车辆。2、 测试内容:R107的测试内容主要采用瑞

  • 瓷砖产品重新列为BPS强制性认证产品

    早前BPS正式申明将瓷砖重新列为BPS强制性认证产品。按照DTI发布的政令DAO No.20-09的要求,不管当地制造产品还是进口产品,都必须获得BPS的认证才能销售。按照政令的要求,当地制造商在售卖产品必须获得PS质量认证标志,进口商需要为PS认证的瓷砖申请符合性申明SOC,或者为非PS认证的瓷砖获得批次认证ICC,才能在菲律宾销售。政令要求以下内容必须展现在产品包装或者包装箱上面:l 商品名称和品牌名称l 注册商标l 进口商和制造商名称和地址l 原产国l 额定尺寸l 吸水范围(%)l 成型方法(例如挤出,干压)l 基于吸水范围的分组和再分组l 表

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