什么是FDA认证美国代理人?

　　美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

　　美国代理商的责任：

　　美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

　　美国代理人职责：

　　美国代理人不能使用邮政局信箱作为地址。美国代理人不能只使用回复服务。他们必须能够接电话，或者在正常工作时间有员工可以接电话。

　　美国代理人的职责是有限的，包括：

　　1、协助FDA与国外机构进行沟通；

　　2、辅助FDA跟国外企业的沟通；

　　3、回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题；

　　4、就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应；

　　5、协助FDA安排对国外机构的检查，并协助FDA安排对外国企业的审查；

　　6、如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件；

　　7、若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

　　请注意，根据医疗器械报告规定（21CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21CFR第807部分，E部分），美国代理商不承担与不良事件报告相关的责任。

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