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详细内容

怎么办理FDA认证,FDA认证费用是多少钱?多久可以出证?

时间:2022-03-27     作者:杭州恒标标准技术有限公司

  前言:FDA认证美国食品和药物管理局((Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之FDA简介及组成该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。

FDA认证

        在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构食品安全和实用营养中心(CFSAN)该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。

  总体来说FDA认证分为四大部分:

  一、食品FDA认证

  FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

  1.食品新鲜度

  2.食品添加剂;

  3.食品生物毒素其它有害成份;

  4.、海安全分析;

  5.、食品标识;

  6.、食品上市后的跟踪与警示

  二、药品FDA认证

  1.准备阶段企业法人执照复印件生产(卫生)许可证,合格证复印件企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)

  2.技术初审申报受理递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商根据代理商的意见,对上述文件进行修改

  3.DMF资料审阅FDA认真审核,并到工厂实地考察,检査DMF文件所写是否属实若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划

  4.FDA检查FDA检查官对工厂进行检查,提若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表

  5.FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

  如需办理可点击头像主页联系!

FDA认证

  三、化妆品FDA认证

  化妆品自愿注册计划(VCRP)FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品企业注册和化妆品成分注册,参与注册并获得注册号。

  如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在ⅤCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。

  四、医疗器械FDA认证

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为三类,等级越高,监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  (1)包装完整的产成品五份

  (2)器械构造图及其文字说明

  (3)器械的性能及工作原理

  (4)器械的安全性论证或试验材料

  (5)制造工艺简介

  (6)临床试验总结

  (7)产品说明书

  如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器,美容等产品都属于FDA注册范围,与国内对医疗器械的划分有所不同。

FDA认证

  五、FDA认证费用是多少钱?多久可以出证?

  FDA认证费用是需要看企业属于哪一块的范围,比如是食品,药品,化妆品,或者医疗器械?产品不同所进行FDA认证费用都是不相同的,比如医疗器械二类,就需要几十万人民币才能办理下来。而食品和化妆品类别的产品做FDA,通常都是几千块钱就可以搞定。


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