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详细内容

美国是如何确保本国生产或进口的食品-做FDA认证

  美国食品和药物管理局认证


  FDA全称是食品药品监督管理局,即美国美国食品药品监督管理局,是美国卫生与公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。FDA的职责是确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品。它是最早的联邦机构之一,主要职能是保护消费者。在国际上,美国食品和药物管理局被认为是世界上最大的食品和药物监管机构之一。许多其他国家寻求并接受美国食品和药物管理局的帮助,以推广和监测自己的产品。


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  美国FDA是什么?哪些产品需要FDA认证?


  美国食品和药物管理局管辖的产品范围


  主管范围包括所有酒精含量低于7%的国产和进口包装食品(包括带壳鸡蛋,但不包括肉类和禽类)、瓶装水和葡萄酒,具体范围如下:


  ◎食品:膳食补充剂、食品添加剂、婴幼儿配方奶粉、宠物食品、食品包装、食品接触材料等。


  ◎酒精:酒精含量低于7%的酒类饮品。


  ◎药品(含兽药)处方药、非处方药、人用疫苗等。


  ◎医疗器械:牙科器械、外科植入物、假肢等。


  ◎化妆品:化妆品颜色添加剂、护肤清洁剂、指甲油、香水等。


  ◎激光辐射产品:在使用或消费过程中产生离子和非离子辐射,影响人体健康的电子产品。如微波炉、x光设备、太阳灯等。


  ◎烟草制品:香烟、烟用烟草、自制香烟等


  美国食品和药物管理局食品认证


  所有从事制造、加工、包装或储存在美国销售的食品或饮料的美国和非美国企业都必须在美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局注册。每隔一年更新一次。


  对于食品本身,包装上必须贴上清晰的标签,标签上需要注明食品的成分和功能说明。对于食品包装,必须符合FDA食品接触材料限量要求,并通过相关测试。


  如果食品含有添加剂或色素,使用的食品添加剂和色素必须向食品和药物管理局提交请愿书,直到GRAS(公认的安全)批准食品和药物管理局。


  美国食品和药物管理局药品认证


  所有生产用于疾病诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病的药物的制药厂都必须向美国食品和药物管理局注册,并申报其所有成分。美国食品和药物管理局的药品认证有效期为一年,每年10月更新。


  其中,美国将消毒产品和药用化妆品列入非处方药管理范畴。这类产品包括:消毒剂、洗手液、一次性凝胶、消毒湿巾、药妆等。这类皮肤消毒和药用化妆品的美国FDA认证模式为:企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备案。具体流程如下:


  FDA认证→制造企业注册→企业NDC码申请→产品备案


  申请企业注册时,企业必须获得美国的DUNS代码,并提供美国代表和进口商的信息。代表和进口商也需要有白盾代码。企业注册通知发出后,即可申请NDC贴标机码。NDC标签码是医药企业的身份码,具有唯一性。OTC产品的企业NDC码一般由五位数字组成。获得企业NDC码后,即可申请产品备案。产品备案成功后,每个规格产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC代码由十位数字组成。详情如下:


  本NDC代码的NDC 12345-123-01 12345为企业NDC代码;13属于产品代码;01属于包装编码。


  美国食品和药物管理局医疗器械认证


  美国美国食品药品监督管理局FDA现代化法案要求,许多从事医疗器械生产、制备、传播、合成、组装、交付或进出口的企业必须在FDA注册。认证有效期为一年,每年10月更新。


  美国食品和药物管理局激光辐射认证


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  激光产品包括:激光笔、激光演示、激光显示、家用和商用办公设备(DVD、光盘、CD播放器、激光打印机等)。),其中医疗激光器械、超声波、紫外线等安全防护和救援产品必须在FDA注册。


  一般辐射产品的FDA认证流程如下:


  判断产品编码和认证方式→准备产品信息和报告→向FDA提交申请→FDA批准并出具确认函→年度报告。

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