欢迎访问杭州恒标标准技术有限公司官方网站!

文章
  • 文章
搜索

热搜:

中东和非洲认证
UNECE认证
美国认证
欧盟认证
印度认证
马来西亚认证
菲律宾认证
印度尼西亚认证
泰国认证
推荐服务
更多
  • E -Mark认证

    E -Mark认证

    什么是E Mark认证?联合国欧洲经济委员会UNECE的内陆交通运输委员会ITC于1952年成立了附属机构WP.29工作组。WP.29成立的主要目的是协调和发展

  • 印度TEC通讯设备认证

    印度TEC通讯设备认证

    按照印度通信法 India Telegraph (Amendment)Rules 2017规定,所有在规定清单内的通信产品,都需要有TEC的认证,才可以在市场上

  • 印度BIS认证

    印度BIS认证

    BIS印度国家标准局的英文简称,全称是Bureau of Indian Standards。其主要职责是通过对企业和产品的标准化评估,产品的认证和测试来减少不合

  • 菲律宾BPS认证

    菲律宾BPS认证

    BPS认证主要由菲律宾贸工部(DTI)下面的菲律宾标准局(Bureau of Philippine Standards)管理。BPS认证主要有两种模式,一种PS

  • 印度尼西亚SNI认证

    印度尼西亚SNI认证

    SNI是印尼国家标准的英文缩写,是由印尼国家标准化委员会(BSN)制定并由印尼国家标准局定义的全国标准。所有进入印度尼西亚市场的产品都需要经过SNI的认证。 申

  • 伊拉克VOC认证

    伊拉克VOC认证

    伊拉克政府于2011年5月正式实施VOC符合性检验认证计划,要求所有进口到伊拉克进内的货物必须获得COC认证证书。此举是为了保证产品质量和消费者安全。VOC符合

  • 沙特saber认证

    沙特saber认证

    认证介绍Saber其实是沙特新认证制度SALEEM的一部分,是沙特统一认证平台。按照沙特政府的要求,Saber系统将逐步取代原先的SASO认证,所有管制的产品都

  • 沙特IECEE认证

    沙特IECEE认证

    认证介绍沙特从2018年宣布对信息技术设备和家电产品实施新的市场准入认证方案,SASO IECEE Recognition Certification,SIRC

详细内容

什么是FDA认证?批准?注册?

“FDA认证”,“FDA approved”,某些公司在推广和宣传新产品的时候,会在自己的网站和包装上打印类似的字眼。但是,作为消费者,如何确定该产品是否是FDA真的批准呢?


一、      不需要FDA批准的产品

按照产品的风险等级,有些产品在进入美国市场前,不需要获得FDA的批准。具体有哪些呢?

1.      混合药

2.      大多数一类医疗器械,

对使用者产生低风险危害的产品,比如无动力吸乳器,普通绷带,普通口罩等,只需要普通控制,不需要进行上市前批准或者通知。

3.      烟草产品

4.      化妆品

除色素外(不包括染发剂),化妆品,成分,标签都不需要在上市前进行批准。

5.      医疗食品

医疗食品不需要获得FDA的上市前批准,但是需要符合其他要求,如GMP和食品工厂注册。

6.      婴儿配方食品

制造商必须确认婴儿配方符合联邦营养要求。制造商必须完成FDA注册,并且上市新配方产品前,向FDA进行通知备案。

7.      膳食补充剂

只有当膳食补充剂里有新成分时,才需要向FDA进行上市前批准,至少需要提前75天进行申请,确保FDA有足够的时间进行产品安全的评估。

8.      食品

除肉类,禽肉及其制品的企业,对于所有的食品企业,都需要完成工厂登记。


图片.png

 

二、      需要进行FDA批准的产品

1.      新药及生物制品

2.      二类及三类医疗器械。

二类产品一般属于中风险产品,需要在上市前向FDA进行510k批准的申请,完成实质性等效评估。三类医疗属于高风险产品,需要获得FDA的上市前批准才可以上市。

3.      辐射设备

具有辐射特性的产品,需要在上市前向FDA完成备案。

4.      人体细胞及组织

5.      食品添加剂。

如果希望在食品中添加新的食品添加剂,需要向FDA完成申请,获得批准后才可使用。对于某些GRAS食品添加剂,不需要获FDA得批准就可以进行使用。

6.      色素。

一般用于食品,膳食补充剂,药品,化妆品和医疗器械。批准过程中,FDA根据色素的使用目来评估色素是否安全。

7.      动物药和动物食品添加剂

 

三、      FDA对产品的管理

对于不需要进行FDA上市前批准的产品,FDA一般要求是完成工厂登记和产品列名,如食品,OTC药品,一类医疗器械。另一种则是自愿性完成登记,如化妆品。因此申请人需要根据自己的产品,了解FDA的具体管理要求。

 

四、      联邦法律对FDA logo的管理

FDA的徽标仅共政府官方使用。FDA的徽标不可以用于歪曲机构或者暗示FDA认可任何私人组织,产品或者服务。误用FDA徽标可能会违反联邦法律。因此小编在这里建议,任何公司或者团体不要使用FDA的logo,尤其是出口美国的产品。

我们是一家E-mark认证机构,价格优惠,费用合理,可查询,想了解流程需要多久,怎么办理,多少钱请咨询我们

189-6995-0100

微信联系人
在线咨询
更多
您的姓名:
联系方式:
想要了解的服务:

友情链接:隧道风机    压滤机

返回顶部 seo seo