什么是FDA认证？批准？注册？

“FDA认证”，“FDA approved”，某些公司在推广和宣传新产品的时候，会在自己的网站和包装上打印类似的字眼。但是，作为消费者，如何确定该产品是否是FDA真的批准呢？

一、      不需要FDA批准的产品

按照产品的风险等级，有些产品在进入美国市场前，不需要获得FDA的批准。具体有哪些呢？

1.      混合药

2.      大多数一类医疗器械，

对使用者产生低风险危害的产品，比如无动力吸乳器，普通绷带，普通口罩等，只需要普通控制，不需要进行上市前批准或者通知。

3.      烟草产品

4.      化妆品

除色素外（不包括染发剂），化妆品，成分，标签都不需要在上市前进行批准。

5.      医疗食品

医疗食品不需要获得FDA的上市前批准，但是需要符合其他要求，如GMP和食品工厂注册。

6.      婴儿配方食品

制造商必须确认婴儿配方符合联邦营养要求。制造商必须完成FDA注册，并且上市新配方产品前，向FDA进行通知备案。

7.      膳食补充剂

只有当膳食补充剂里有新成分时，才需要向FDA进行上市前批准，至少需要提前75天进行申请，确保FDA有足够的时间进行产品安全的评估。

8.      食品

除肉类，禽肉及其制品的企业，对于所有的食品企业，都需要完成工厂登记。

二、      需要进行FDA批准的产品

1.      新药及生物制品

2.      二类及三类医疗器械。

二类产品一般属于中风险产品，需要在上市前向FDA进行510k批准的申请，完成实质性等效评估。三类医疗属于高风险产品，需要获得FDA的上市前批准才可以上市。

3.      辐射设备

具有辐射特性的产品，需要在上市前向FDA完成备案。

4.      人体细胞及组织

5.      食品添加剂。

如果希望在食品中添加新的食品添加剂，需要向FDA完成申请，获得批准后才可使用。对于某些GRAS食品添加剂，不需要获FDA得批准就可以进行使用。

6.      色素。

一般用于食品，膳食补充剂，药品，化妆品和医疗器械。批准过程中，FDA根据色素的使用目来评估色素是否安全。

7.      动物药和动物食品添加剂

三、      FDA对产品的管理

对于不需要进行FDA上市前批准的产品，FDA一般要求是完成工厂登记和产品列名，如食品，OTC药品，一类医疗器械。另一种则是自愿性完成登记，如化妆品。因此申请人需要根据自己的产品，了解FDA的具体管理要求。

四、      联邦法律对FDA logo的管理

FDA的徽标仅共政府官方使用。FDA的徽标不可以用于歪曲机构或者暗示FDA认可任何私人组织，产品或者服务。误用FDA徽标可能会违反联邦法律。因此小编在这里建议，任何公司或者团体不要使用FDA的logo，尤其是出口美国的产品。