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详细内容

美国fda认证 OTC药品非处方药专论用户费用计划OMUFA

2020年3月27日,美国总统特朗普签署《新冠病毒援助,救济和经济安全法》(简称 CARES ACT)。该法案除了应对新冠疫情带来的影响外,还包括对非处方药(OTC)的监管方式。根据美国FD&C Act的section 505的要求,如过药品符合section 505G的要求,可以按照非处方药进行上市销售,不需要获得药品上市批准。

 

CARES法案确立了OTC专论药品用户费用计划OMUFA。FDA将评估费用并且向OTC专论政令请求(OMORs)申请人和非处方药制造商收取费用。2021财年的OTC专论药物设施费用将在FDA在《联邦公告》公布费用后45天内完成缴纳。

 

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OTC药品设施

1.    MDF, 海外和美国企业,直接参与制造和加工药品最终剂型的企业。如果只从事以下生产加工的活动,则FDA不认为是MDF:1)临床研究物品的生产,2)测试,3)对多种产品进行外包装包装的设施,即产品在进行外包装之前,产品的包装已经是OTC注册时的包装。

2.    CMO,合同制造组织, 其所有者或其附属机构均不向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。

 

OMUFA费用类型

FDA将费用分成两类:

1.      设施费 Facility fees

2.      OTC专论政令请求费 OMOR

并且所有规模的企业缴纳的费用相同,不在分小规模和大规模企业。CMO的设施费用为MDF的三分之二。

 

2021财年OMUFA设施费:

1.    MDF facility fees ($14,060),

2.    CMO facility fees ($9,373).

 

以上费用已在《联邦公告》公布,将从2020年10起强制实施,有效至2021年9月30号。

OMUFA设施费的收取预计将会对消毒洗手液及湿巾、防晒霜、含氟牙膏、酒精片、止痛贴等非处方药厂家带来不小的影响,我们也将持续为各厂家保持关注。

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