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美国FDA更新医疗器械认可标准清单3月3号，美国食品药品监督管理局FDA在联邦公告上证书发布通知，关于修正医疗器械上市前审查使用的认可标准清单，清单编号 Recognition List Number : 054。该清单主要帮助制造商选择合适的标准去评估自己的医疗器械，以满足符合性要求。
此次修正一共撤销和替换标准58项，新增25项新标准。需要注意的的是生物兼容性标准撤销了ANSI/AAMI BE83:2006/（R）2011医疗器械生物学评估-Part18：材料化学特性，同时新增了ISO 10993-18 Second edition 2020-01，医疗器械生物学评估-Part 18：风险管理程序内的医疗器械化学特性。
同时在材料学方面，增加了4项关于IVD医疗器械使用的增材制造技术，涉及原料，设计和测试标养。以下是具体新增标准
详细标准清单可以参考以下链接： https://www.federalregister.gov/documents/2021/03/03/2021-04376/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized |
