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详细内容

美国FDA更新医疗器械认可标准清单

3月3号,美国食品药品监督管理局FDA在联邦公告上证书发布通知,关于修正医疗器械上市前审查使用的认可标准清单,清单编号 Recognition List Number : 054。该清单主要帮助制造商选择合适的标准去评估自己的医疗器械,以满足符合性要求。

 

此次修正一共撤销和替换标准58项,新增25项新标准。需要注意的的是生物兼容性标准撤销了ANSI/AAMI BE83:2006/(R)2011医疗器械生物学评估-Part18:材料化学特性,同时新增了ISO 10993-18 Second edition 2020-01,医疗器械生物学评估-Part 18:风险管理程序内的医疗器械化学特性。


图片.png

 

同时在材料学方面,增加了4项关于IVD医疗器械使用的增材制造技术,涉及原料,设计和测试标养。以下是具体新增标准

 

认可编号

标准号

标准

8-532

ASTM F3335—20

评估粉末床熔合制造的医疗设备中附加制造残留物去除的标准指南

8-533

ISO/ASTM   52907: First Edition 2019-11

增材制造—原料—表征金属粉末的方法

8-534

ISO/ASTM   52911-1: First Edition 2019-07

增材制造—面向金属粉末床激光熔融设计要求化

8-535

ISO/ASTM   52911-2: First Edition 2019-09

增材制造—面向高分子粉末床激光熔融设计要求

8-536

ISO/ASTM   52902: First Edition 2019-07

增材制造-测试标样-增材制造系统几何能力评估指南

 

详细标准清单可以参考以下链接:

https://www.federalregister.gov/documents/2021/03/03/2021-04376/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized

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