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CE认证
CE认证 欧盟CE 认证 对于大部分产品制造商而言,想要在欧盟经济区(EEA)销售产品,都需要在自己的产品上面粘贴CE标志。通过CE认证,制造商可以宣传自己的产品符合所有EEA的法律要求,并
欧盟CE认证
 
对于大部分产品制造商而言,想要在欧盟经济区(EEA)销售产品,都需要在自己的产品上面粘贴CE标志。通过CE认证,制造商可以宣传自己的产品符合所有EEA的法律要求,并且可以在EEA范围进行销售。对于非EEA国家的公司,也可以通过CE认证,让自己的产品在欧盟销售。因此,CE认证为所有的公司提供了在相同法律框架内公平竞争的机会。
CE认证
CE认证对制造商的要求

制造商需要对产品的安全,健康以及环保负责。同样,一致性评估,建立技术文件,出具DoC申明和粘贴CE标志同样是制造商的责任。作为制造商,可以通过以下步骤为自己的产品粘贴CE标志:
 

明确合适指令和协调标准
确定产品具体要求
明确是否需要第三方评估机构进行(notified body)
产品测试,符合性检查
设立技术文件程序并且保持其有效性
粘贴CE标志和出具 EU Declaration of Conformity

 
类似锅炉的高风险产品,欧盟规定不允许制造商独自确认产品的安全性,而是需要通过国家机构授权的第三方评估机构进行安全检查。

CE管制产品

序号 分类 指令
1 有源植入医疗器械 Active implantable medical devices Regulation (EU) 2017/745
Directive 90/385/EEC
2 体外诊断医疗器械 In vitro diagnostic medical devices Regulation (EU) 2017/746
Directive 98/79/EC
3 医疗器械 MDD Regulation (EU) 2017/745
Directive 93/42/EEC
5 建筑材料Construction Products Regulation (CPR) Regulation (EU) No 305/2011
7 电磁兼容性 EMC Directive 2014/30/EU
8 无线产品 RED Directive 2014/53/EU
9 低压电器 Low Voltage Directive 2014/35/EU
10 机械设备 Machinery Directive 2006/42/EC
11 防爆产品 ATEX Directive 2014/34/EU
13 个人防护设备 PPE Regulation (EU) 2016/425
14 电子电器有毒物质 RoHs Directive 2011/65/EU
15 玩具 Toy Directive (2009/48/EC)

 
具体CE产品认证范围可以参考欧盟委员会官网内容,以下是具体链接https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en
 

CE认证模式

DECISION No 768/2008/EC规定了CE认证的主要认证模式。制造商需要确定自己的产品风险等级,采用合适的认证模式,一般情况下风险等级高的产品需要多个模式一同采用:

Module A:Internal production control 内部生产控制
Module B: EC-type examination EC型式试验
Module C:Conformity to type 型式一致
Module D:Production quality assurance 生产质量保证
Module E:Product quality assurance 产品质量保证
Module F:Product verification 产品检验
Module G:Unit verification 单个检验
Module H:Full quality assurance 全面质量保证

说明:Module A一般适用于风险等级比较低的产品,而Module G和Module F+H适用于风险等级最高的产品。仅有Module B是不足以构成CE标志的使用,需要和Module C,Module D,Module E和Module F一起采用。

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