杭州恒标标准技术有限公司是国内知名AMECA认证、MCMC认证、美国EPA认证企业!

15267171353

Banner
美国认证
您现在的位置: 首页 > 美国认证
美国FDA认证
美国FDA认证 美国FDA认证 谁是FDA? FDA是美国食品药品监督管理局的简称,全称是Federal Food Drug Administration。其职责是保护公共安全健康,确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品,药
美国FDA认证

谁是FDA?

FDA是美国食品药品监督管理局的简称,全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康,确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C Act)给与了FDA实施药品批准上市,制定食品标准,进行工厂审查的权利。
美国FDA认证
FDA管制产品

FDA具有防范的产品管制范围,从药品,医疗器械等上市前的批准,到已上市的食品,化妆品,药品等,都属于FDA管辖范围。可以参以下列表:

食品

dietary supplements 膳食补充剂
Acid food and canned food 酸化食品和罐装食品
food additives 食品添加剂
infant formulas 婴幼儿配方食品
other food products 其他类食品

药品Drugs:

prescription drugs (both brand-name and generic)处方药(包括新药和仿制药)
non-prescription (over-the-counter) drugs非处方药(OTC药品)

生物制品Biologics:

vaccines for humans 人用疫苗
blood and blood products 血液及相关产品
cellular and gene therapy products 细胞及基因治疗物品
tissue and tissue products 组织器官
allergenics 过敏原制剂

医疗器械Medical Devices:

辐射产品Electronic Products that give off radiation:

microwave ovens微波炉
x-ray equipment X光设备
laser products 激光设备
ultrasonic therapy equipment 超声波治疗设备
mercury vapor lamps 汞灯
UV lamps紫外灯

化妆品Cosmetics:

color additives色素添加剂
skin moisturizers and cleansers 护肤品

动物用品Veterinary Products:

livestock feeds 动物饲料
pet foods 宠物食品
veterinary drugs and devices 兽用药和医疗器械

烟草Tobacco Products:

FDA 产品批准

FDA认证,批准还是登记?到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的?或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市?
 
其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准,比如普通食品,化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药,仿制药,动物药,生物制品,三类医疗器械,新食品添加剂。
 
虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准,但是产品制造商,经销商,进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知,比如绝大多数二类医疗器械,辐射产品,酸化食品等。
美国FDA认证
 
上一篇:FDA认证
下一篇:DOT认证


联系我们
如果你对我们的产品感兴趣或有什么问题,欢迎来此询价。我们将在24小时内给予答复。个人信息我们将严格保密。
请输入您的电子邮件:

AMECA认证办理,ARAI认证价格,CRS认证流程

版权所有唯企推 网站地图