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FDA认证
FDA认证 美国食品药品管理局(FDA认证)是美国健康和人力资源部下属的联邦机构。通过对食品,药品,化妆品等产品的控制和监管,从而保护和提高公共健康安全是其主要职责。 FDA总部位于美
美国食品药品管理局(FDA认证)是美国健康和人力资源部下属的联邦机构。通过对食品,药品,化妆品等产品的控制和监管,从而保护和提高公共健康安全是其主要职责。
FDA认证
FDA总部位于美国马里兰州的White Oak,同时一共有223个地方办公室和13个实验室,从2008年开始在海外国家部署员工,包括中国,印度,哥斯达黎加,智利,比利时和英国。FDA认证由14个中心和办公室组成,主要有以下几个办公室:

生物制品评估和研究中心 Center for Biologics Evaluation and Research
医疗器械和辐射健康中心Center for Devices and Radiological Health
药品评估和研究中心Center for Drug Evaluation and Research
食品安全和营养中心Center for Food Safety and Applied Nutrition
烟草产品中心Center for Tobacco Products
兽用药中心Center for Veterinary Medicine
国家毒理研究中心National Center for Toxicological Research
犯罪调查办公室Office of Criminal Investigations
法规事务办公室Office of Regulatory Affairs

FDA认证

CDRH中心大楼

 
FDA主要执行联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),产品管辖范围为

药品,新药,仿制药,OTC药品
食品,普通食品,酸化食品,罐装食品,婴儿配方食品,保健品,添加剂
化妆品
医疗器械
动物食品和药品
辐射器械
生物组织
烟草

FDA认证主要程序有1) 上市前批准,比如新药,三类医疗器械,生物制品,新食品添加剂;2)上市前通知,大多数二类医料器械,辐射设备,酸化及罐装食品;3)登记注册,对于不需要进行上市前批准和通知的产品,需要在FDA完成对应的登记,比如一类医疗器械,食品工厂,化妆品,烟草。
 
我们的服务

非处方药OTC注册
食品工厂FEI登记注册
酸性及低酸性罐装食品SID和FCE注册
膳食纤维补充剂登记注册
食品添加剂登记注册
食品接触材料FCM检测
宠物食品登记注册
医疗器械登记CDRH注册
化妆品VCRP注册
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