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什么是FDA认证?批准?注册?
编辑:admin   时间:2020-12-17
“FDA认证”,“FDA approved”,某些公司在推广和宣传新产品的时候,会在自己的网站和包装上打印类似的字眼。但是,作为消费者,如何确定该产品是否是FDA真的批准呢?
 
FDA认证
 
一、不需要FDA批准的产品
 
按照产品的风险等级,有些产品在进入美国市场前,不需要获得FDA的批准。具体有哪些呢?

1、混合药

2、大多数一类医疗器械,
 
对使用者产生低风险危害的产品,比如无动力吸乳器,普通绷带,普通口罩等,只需要普通控制,不需要进行上市前批准或者通知。

3、烟草产品

4、化妆品
 
除色素外(不包括染发剂),化妆品,成分,标签都不需要在上市前进行批准。

5、医疗食品

医疗食品不需要获得FDA的上市前批准,但是需要符合其他要求,如GMP和食品工厂注册。

6、婴儿配方食品

制造商必须确认婴儿配方符合联邦营养要求。制造商必须完成FDA注册,并且上市新配方产品前,向FDA进行通知备案。

7、膳食补充剂

只有当膳食补充剂里有新成分时,才需要向FDA进行上市前批准,至少需要提前75天进行申请,确保FDA有足够的时间进行产品安全的评估。

8、食品

除肉类,禽肉及其制品的企业,对于所有的食品企业,都需要完成工厂登记。
 
二、需要进行FDA认证批准的产品

1、新药及生物制品

2、二类及三类医疗器械。

二类产品一般属于中风险产品,需要在上市前向FDA进行510k批准的申请,完成实质性等效评估。三类医疗属于高风险产品,需要获得FDA的上市前批准才可以上市。

3、辐射设备

具有辐射特性的产品,需要在上市前向FDA完成备案。

4、人体细胞及组织

5、食品添加剂。

如果希望在食品中添加新的食品添加剂,需要向FDA完成申请,获得批准后才可使用。对于某些GRAS食品添加剂,不需要获FDA得批准就可以进行使用。

6、色素

一般用于食品,膳食补充剂,药品,化妆品和医疗器械。批准过程中,FDA根据色素的使用目来评估色素是否安全。

7、动物药和动物食品添加剂
 
三、FDA认证对产品的管理
 
对于不需要进行FDA上市前批准的产品,FDA一般要求是完成工厂登记和产品列名,如食品,OTC药品,一类医疗器械。另一种则是自愿性完成登记,如化妆品。因此申请人需要根据自己的产品,了解FDA的具体管理要求。
 
四、联邦法律对FDA logo的管理
 
FDA认证的徽标仅共政府官方使用。FDA的徽标不可以用于歪曲机构或者暗示FDA认可任何私人组织,产品或者服务。误用FDA徽标可能会违反联邦法律。因此小编在这里建议,任何公司或者团体不要使用FDA的logo,尤其是出口美国的产品。
 


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