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详细内容

美国FDA认证费用标准

时间:2021-11-29     作者:杭州恒标标准技术有限公司   阅读

  FDA认证是美国食品药物管理局它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的执法机关,美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样,这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。


  一些产品一例如新药和复杂医疗设备一必须在公司投放市场之前证明是安全有效的,该机构还必须批准新的食品添加剂才能用于食品中,其他产品一如X光机和微波炉一必须达到性能标准,一些产品一如化妆品和膳食补充剂一通常可以在未经事先批准的情况下上市销售。


  所有FDA医疗产品评估决策的核心是判断新产品对用户的好处是否会超过其风险,没有受管制的产品完全没有风险,所以这些判断很重要,当食品的潜在利益很大时,FDA将允许产品承担更多风险一特别是对于用于治疗严重危及生命的疾病的产品。




美国FDA认证



  那么办理美国FDA认证需要多少钱?


  一、FDA认证怎么收取费用:.


  关于做一个FDA认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。


  比如医疗器械:类医疗器械、类I类医疗器械,不同分类的医疗器械,国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同,


  下面详细介绍不同产品的收费标准。


  二、4种常见产品FDA认证费用介绍:


  1、食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一一标准。


  2、医疗器械类做FDA认证费用标准


  类医嘰医疗器械、I类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。



美国FDA认证



  I类医FDA注册费用:


  1)类医疗器械和豁免510K认证的类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2020财年年金是5236美元(每年可能会不同具体以FDA标准为准)


  代理人年费:4500一1万元人民币不等。


  II类医疗器械注册费用分两种:


  类医疗器械有可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按类医疗器械来做FDA认证。


  2、类医疗器械和不豁免510K认证费用:


  申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7一12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万.上百万的)


  FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估-下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。


  以上部分就是关于美国FDA认介绍的内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们恒标标准:189-6995-0100


我们是一家E-mark认证机构,价格优惠,费用合理,可查询,想了解流程需要多久,怎么办理,多少钱请咨询我们

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